Norme e Direttiva Dispositivi Medici

Cosa sono i dispositivi medici? Regolamentati dalla Direttiva Europea 93/42/CEE, recepita dal DLgs 46/97, comprendono una gamma di sostanze e prodotti vastissima, dalle valvole cardiache alle stampelle:

Dlgs 46/97, Art.1 comma a):
dispositivi medici: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,
compreso il software informatico impiegato per il corretto
funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato
nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia,
attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di
studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo
fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non
eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato,
con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo
metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali
mezzi;

Una categoria a parte consiste nei sistemi Diagnostici in Vitro (IVD), Regolamentati dalla Direttiva 98/79/CE e supervisionati da un apposito Dipartimento del Ministero della Salute

Come gestirli?Attività di Produzione attività di Import/Export e immissione in commercio dei Dispositivi Medici sono soggette a classificazione attraverso la direttiva relativa ai dispositivi medici, notifica e a necessità di interfacciarsi con il Ministero della Salute e con l’Istituto Superiore di Sanità, in gran parte attraverso la via informatica del portale del Ministero della Salute.Procedure semplici e sicure, a patto di essere accompagnati da un esperto del settore.

Notifica Elettronica Per DM 20 febbraio 2007, dal 1° maggio 2007 e, per i Dispositivi Medici, i presidi medici e biocidi già sul mercato dal 1° settembre 2007, l’obbligo di notifica elettronica attraverso il portale del Ministero della Salute.

Le procedure per la registrazione del dispositivo medico richiedono che l’importatore/responsabile dell’immissione in commercio si doti della Smart Card per la firma digitale, quindi si registri sul portale www.impresa.gov e imposti la sub-delega a chi effettivamente provvederà alla registrazione dell’azienda e dei Dispositivi Medici.

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