Ruolo di UK-Responsible Person

Registrazione MHRA

Dispositivi Medici in UK

L’agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari della Gran Bretagna (MHRA) assumerà le responsabilità per il mercato dei dispositivi medici del Regno Unito che sono attualmente intraprese attraverso il sistema dell’UE.

La normativa di riferimento sarà la Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002), e la normativa inglese non si adeguerà ai regolamenti Europei 2017/745 e 746.

Dal 1 ° gennaio 2021, tutti i dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), immessi sul mercato della Gran Bretagna dovranno essere registrati presso l’MHRA. Ci sarà un periodo di grazia per la registrazione:

  • Gli impiantabili di Classe III e IIb e tutti i dispositivi medici impiantabili attivi e i prodotti dell’elenco IVD A devono essere registrati dal 1 ° maggio 2021
  • Gli altri dispositivi di Classe IIb e tutti i dispositivi di Classe IIa, i prodotti IVD List B e gli IVD di autotest devono essere registrati dal 1 ° settembre 2021
  • I dispositivi di classe I, i dispositivi su misura e gli IVD generali devono essere registrati dal 1 ° gennaio 2022

I produttori con sede al di fuori del Regno Unito devono nominare una sola persona responsabile del Regno Unito (la UK-Responsible Person) che si assumerà la responsabilità del prodotto in Gran Bretagna.


Ruolo e responsabilità della UK-Responsible Person

Oltre ai requisiti di registrazione di cui sopra, la persona responsabile del Regno Unito deve:

  • Garantire che la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica siano state redatte e, se del caso, che il fabbricante abbia eseguito un’adeguata procedura di valutazione della conformità
  • Tenere a disposizione una copia della documentazione tecnica, una copia della dichiarazione di conformità e, se applicabile, una copia del relativo certificato, comprese eventuali modifiche e integrazioni per l’ispezione da parte dell’MHRA
  • In risposta a una richiesta dell’MHRA, fornire all’MHRA tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo
  • Laddove abbiano campioni dei dispositivi o abbiano accesso al dispositivo, ottemperare a qualsiasi richiesta dell’MHRA di fornire tali campioni o accesso
  • Se non hanno né campioni del dispositivo né accesso al dispositivo, comunicare al produttore qualsiasi richiesta da parte dell’MHRA di fornire tali campioni o accesso e comunicare all’MHRA se il produttore intende soddisfare tale richiesta
  • Collaborare con l’MHRA su qualsiasi azione preventiva o correttiva intrapresa per eliminare o, se ciò non è possibile, ridurre i rischi posti dai dispositivi
  • Informare immediatamente il produttore di reclami e segnalazioni di operatori sanitari, pazienti e utenti su sospetti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati
  • Se il produttore agisce in contrasto con i suoi obblighi ai sensi dei regolamenti applicabili:
    – Terminare il rapporto legale con il produttore
    – Informare l’MHRA e, se applicabile, l’ente autorizzato pertinente di tale risoluzione.

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