Il Regolamento 1223/2009, introduce l’applicazione delle norme di buona fabbricazione secondo gli standard internazionali esistenti, e quindi fa riferimento alla norma internazionale ISO 22716:2007 recepita in Italia dalla Uni En ISO 22716:2008.
La norma, che di fatto va a sostituire il ben più semplice Decreto 328/87, risulta articolata e dettagliata secondo un approccio simile alle norme ISO 9000 (cosa che agevola, di fatto, le aziende certificate ISO 9000, pur senza impedire a chiunque di rispettare i requisiti delle norme GMP).
In particolare vengono descritti gli aspetti inerenti:
- PERSONALE
- LOCALI
- APPARECCHIATURA
- MATERIE PRIME E MATERIALI DI IMBALLAGGIO
- PRODUZIONE
- PRODOTTI FINITI
- LABORATORIO DI CONTROLLO DELLA QUALITÀ
- TRATTAMENTO DEL PRODOTTO CHE NON RIENTRA NELLE SPECIFICHE
- RIFIUTI
- SUBAPPALTO
- DEVIAZIONI
- RECLAMI E RITIRI
- CONTROLLO DELLE MODIFICHE
- AUDIT INTERNO
- DOCUMENTAZIONE