Good Manufacturing Practice

GMP – ISO 22716:2008

Il nuovo Regolamento 1223/2009, introduce l’applicazione delle norme di buona fabbricazione secondo gli standard internazionali esistenti, e quindi fa riferimento alla norma internazionale ISO 22716:2007 recepita in Italia dalla Uni En ISO 22716:2008.
La norma, che di fatto va a sostituire il ben più semplice Decreto 328/87, risulta articolata e dettagliata secondo un approccio simile alle norme ISO 9000 (cosa che agevola, di fatto, le aziende certificate ISO 9000, pur senza impedire a chiunque di rispettare i requisiti delle norme GMP).

In particolare vengono descritti gli aspetti inerenti:

  • PERSONALE
  • LOCALI
  • APPARECCHIATURA
  • MATERIE PRIME E MATERIALI DI IMBALLAGGIO
  • PRODUZIONE
  • PRODOTTI FINITI
  • LABORATORIO DI CONTROLLO DELLA QUALITÀ
  • TRATTAMENTO DEL PRODOTTO CHE NON RIENTRA NELLE SPECIFICHE
  • RIFIUTI
  • SUBAPPALTO
  • DEVIAZIONI
  • RECLAMI E RITIRI
  • CONTROLLO DELLE MODIFICHE
  • AUDIT INTERNO
  • DOCUMENTAZIONE