PIF – Product Information File

File Informazione Prodotti

La documentazione di sicurezza del prodotto Cosmetico PIF: Valutazione di Sicurezza, Documentazione Informativa, Relazione sulla Sicurezza

Il nuovo Regolamento 1223/2009 rispetto alla precedente Direttiva 76/768 prevede una importante implementazione nella struttura della documentazione che la Persona Responsabile deve redarre e detenere (aggiornata) a immediata disposizione delle autorità. Come si può vedere, la nuova documentazione di sicurezza PIF è molto più articolata e meglio definita rispetto al passato, e in particolare occorre effettuare e documentare verifiche su:

  • stabilità e compatibilità
  • impurezze delle materie prime e del packaging
  • calcolo del Margin of Safety (MOS)
  • valutazioni e calcoli sul livello di esposizione
  • obbligo di conduzione del challenge test
  • valutazioni sulle prove di efficacia
  • analisi statistica dei possibili effetti indesiderati

La struttura di Angel Consulting, forte di una esperienza più che decennale sull’argomento PIF e di un confronto costante con le Associazioni di Categoria e con le Autorità Sanitarie, può provvedere assistenza completa nella gestione, redazione, aggiornamento e detenzione di tutte le informazioni richieste dal Regolamento 1223/2009.

Valutazione di Sicurezza (art. 10):

Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all’articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.

Documentazione Informativa (art.11):

  • Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.
  • La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario:

a) una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;
b) la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico di cui all’articolo 10, paragrafo 1;
c) una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all’articolo 8;
d) qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;
e) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.

Relazione sulla Sicurezza (Allegato I)

PARTE A – Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico

  1. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici
  2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico
  3. Qualità microbiologica
  4. Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio
  5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile
  6. Esposizione al prodotto cosmetico
  7. Esposizione alle sostanze
  8. Profilo tossicologico delle sostanze
  9. Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi
  10. Informazioni sul prodotto cosmetico

PARTE B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

  1. Conclusioni della valutazione
  2. Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta
  3. Motivazione
  4. Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B