La documentazione di sicurezza del prodotto Cosmetico PIF: Valutazione di Sicurezza, Documentazione Informativa, Relazione sulla Sicurezza
Il Regolamento 1223/2009 rispetto alla precedente Direttiva 76/768 prevede una importante implementazione nella struttura della documentazione che la Persona Responsabile deve redigere e detenere (aggiornata) a immediata disposizione delle autorità. Come si può vedere, la nuova documentazione di sicurezza PIF è molto più articolata e meglio definita rispetto al passato, e in particolare occorre effettuare e documentare verifiche su:
- stabilità e compatibilità
- impurezze delle materie prime e del packaging
- calcolo del Margin of Safety (MOS)
- valutazioni e calcoli sul livello di esposizione
- obbligo di conduzione del challenge test
- valutazioni sulle prove di efficacia
- analisi statistica dei possibili effetti indesiderati
La struttura di Angel Consulting, forte di una esperienza più che decennale sull’argomento PIF e di un confronto costante con le Associazioni di Categoria e con le Autorità Sanitarie, può provvedere assistenza completa nella gestione, redazione, aggiornamento e detenzione di tutte le informazioni richieste dal Regolamento 1223/2009.
Valutazione di Sicurezza (art. 10):
Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all’articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.
Documentazione Informativa (art.11):
- Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.
- La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario:
a) una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;
b) la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico di cui all’articolo 10, paragrafo 1;
c) una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all’articolo 8;
d) qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;
e) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.
Relazione sulla Sicurezza (Allegato I)
PARTE A – Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico
- Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici
- Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico
- Qualità microbiologica
- Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio
- Uso normale e ragionevolmente prevedibile
- Esposizione al prodotto cosmetico
- Esposizione alle sostanze
- Profilo tossicologico delle sostanze
- Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi
- Informazioni sul prodotto cosmetico
PARTE B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici
- Conclusioni della valutazione
- Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta
- Motivazione
- Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B